??? 2025年11月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品35項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年12月4日
??? 附件
2025年11月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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輸卵管導管及附件
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齊聚醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252180461
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2
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無線內窺鏡攝像系統
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上海內宇瞬視科技有限公司
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滬械注準20252060462
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3
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臥式圓形壓力蒸汽滅菌器
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上海三申醫療器械有限公司
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滬械注準20252110463
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4
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一次性使用穿刺針
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上海倍可達醫療科技有限公司
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滬械注準20252140464
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5
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一次性使用活檢針
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上海倍可達醫療科技有限公司
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滬械注準20252140465
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6
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一次性無菌骨科外固定支架
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埃客（上海）醫用設備有限公司
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滬械注準20252040466
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7
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介入引導導絲
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上海形狀記憶合金材料有限公司
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滬械注準20252030467
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8
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一次性輸尿管擴張球囊導管
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益佳達醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252140468
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9
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硅凝膠疤痕貼
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上海美寶生命科技有限公司
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滬械注準20252140469
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10
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高頻手術電極
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上海和極實業發展有限公司
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滬械注準20252010470
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11
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一次性無菌穴位針刀
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納席醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252200471
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12
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腦部磁共振影像處理軟件
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上海儷娃荷智能醫療科技有限公司
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滬械注準20252210472
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13
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結直腸癌基因檢測分析軟件
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駿實生物科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210473
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14
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外置受話器耳背式助聽器
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博音聽力技術（上海）有限公司
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滬械注準20252190474
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15
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轉鐵蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400475
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16
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λ輕鏈測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400476
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17
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κ輕鏈測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400477
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18
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游離輕鏈復合質控品
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400478
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19
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β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑盒（化學發光法）
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上海思路迪生物醫學科技有限公司
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滬械注準20252400479
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20
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定制式正畸矯治器
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上海和勝置略醫療科技有限公司
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滬械注準20252170480
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21
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腦電圖儀
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上海光電醫用電子儀器有限公司
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滬械注準20252070481
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22
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眼科手術顯微鏡
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上海美沃精密儀器股份有限公司
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滬械注準20252160482
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23
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甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252400483
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24
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糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（化學發光法）
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上海思路迪生物醫學科技有限公司
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滬械注準20252400484
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25
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細胞角蛋白19片段（Cyfra21-1)檢測試劑盒（化學發光法）
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上海思路迪生物醫學科技有限公司
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滬械注準20252400485
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26
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內窺鏡手術刨削器
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上海瑞柯恩激光技術有限公司
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滬械注準20252010486
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27
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皮下電子注射器控制助推裝置
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上海禾雅堂醫療設備有限公司
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滬械注準20252140487
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28
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電動轉運床
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上海醫達醫療器械有限公司
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滬械注準20252150488
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29
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α2-巨球蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產品（上海）有限公司
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滬械注準20252400489
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30
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醫學影像處理軟件
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深智透醫療科技發展（上海）有限責任公司
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滬械注準20252210490
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31
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動態心電血壓記錄盒
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上海群天通用電器有限公司
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滬械注準20252070491
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32
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內鏡下胃底折疊術系統
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妙思醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252010492
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33
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耳鳴治療儀
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上海勱司達醫療科技有限公司
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滬械注準20252190493
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34
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手動輪椅車
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上海杰開揚醫療器械有限公司
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滬械注準20252190494
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35
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牙膠片
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上海優麗泰薄膜材料有限公司
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滬械注準20252170495
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