????各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
為進一步規范體外診斷試劑臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》（征求意見稿，見附件）。現請你單位組織研究，并在2017年6月30日前反饋意見。
電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“體外診斷試劑相關文件意見”。
信函地址：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監管總局器械注冊司，郵編：100053。
其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時間同上。
附件：1.免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）
2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）
食品藥品監管總局器械注冊司
2017年5月22日
附件1.免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）.docx
附件2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）.docx