北京市食品藥品監督管理局關于國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品涉及企業處置情況的公告
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在國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及本市12家醫療器械企業的13批（臺）產品經檢驗不符合標準規定，其中包括8家醫療器械生產企業和使用單位的8批（臺）產品，4家醫療器械經營企業的5批（臺）產品。對上述不符合標準規定的醫療器械產品及其涉及企業，我局已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了警告、沒收產品、行政罰款等行政處罰（有關情況詳見附件）。
特此公告。
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附件：不符合標準規定產品的企業處置情況表
北京市食品藥品監督管理局
2016年3月23日
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附件
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不符合標準規定產品的企業處置情況表
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序號 |
標示產品
名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號
/出廠編號 |
不符合標準規定項 |
處置情況 |
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1 |
數字心電圖機 |
安科樂康（北京）診斷技術有限公司 |
安科樂康（北京）診斷技術有限公司 |
PEP-1000 |
P1130004 |
1.對除顫效應的防護和除顫后的復原；2.頻率特性 |
1.警告；2.處罰款人民幣13000元。 |
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2 |
定制式固定義齒 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
無 |
產品編號:
1408020074 |
設計單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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3 |
定制式活動義齒 |
北京樂樂嘉醫學技術有限公司 |
北京樂樂嘉醫學技術有限公司 |
鑄造支架局部義齒 |
生產日期:2014年8月12日；產品編號:1408080143 |
設計單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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4 |
FZ系列骨針 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
FZ02 Φ6.0×200-55 |
0843 |
表面粗糙度 |
1.警告；2.沒收違法生產的醫療器械FZ系列骨針（扁型骨針）（型號：FZ02，批號：0843）269枚；3.沒收違法所得1316.92元；4.并處罰款人民幣12500元。 |
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5 |
脊柱后路內固定釘棒系統-鈦棒 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
產品規格：5.5×80產品型號：NDTYB-Ⅰ |
批號：1300885 |
顯微組織 |
1.警告；2.沒收違法生產的產品26件；3.沒收違法所得人民幣1200元；4.并處罰款人民幣12000元。 |
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6 |
軟性親水接觸鏡 |
北京博士倫眼睛護理產品有限公司 |
北京博士倫眼睛護理產品有限公司 |
年拋型 |
B41001502 |
折射率 |
處貨值金額8倍罰款人民幣82487.60元。 |
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7 |
醫用外科口罩 |
北京北亞骨科醫院 |
新鄉市好媚衛生用品有限公司 |
17cm×17cm |
生產日期：2014年4月8日；批號：20140408 |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元 |
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8 |
醫用外科口罩 |
延慶縣中醫醫院 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
17cm×17cm |
生產日期：2014年5月2日；批號：140502 |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元。 |
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9 |
電子血壓計 |
北京明和堂醫藥有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
YE660B |
生產日期：2014/03/12；
批號：1403； |
設備或設備部件的外部標記 |
處罰款人民幣20000元。 |
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10 |
人工晶體 |
北京和邦思特科技發展有限公司 |
Croma GmbH |
CM55B 12.50 |
9636T2202019.04;9636T2902018.11 |
標識要求 |
處罰款人民幣20000元。 |
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11 |
后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS） |
北京恒豐達醫療器械有限責任公司 |
HumanOptics Aktiengesellschaft |
AS |
892893-031 |
光焦度 |
處貨值金額8倍的罰款人民幣153600元。 |
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12 |
醫用防護口罩 |
北京怡然堂藥店 |
河南亞都實業有限公司 |
長方形 |
213120335 |
光焦度 |
處罰款人民幣20000元。 |
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