??? 為強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，守護(hù)轄區(qū)人民群眾的用械安全。日前，柯城區(qū)局結(jié)合“三小”藥品安全問(wèn)題專項(xiàng)治理行動(dòng)，以“企業(yè)主體自查、屬地監(jiān)管巡查、科室督導(dǎo)抽查”的形式圍繞轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展集中治理排查工作，切實(shí)提升轄區(qū)第一類醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的規(guī)范化程度。
??? 一是強(qiáng)化器械風(fēng)險(xiǎn)防范，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。向藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)下發(fā)《小藥店自查自糾表》，要求其對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)進(jìn)行自查自糾，樹(shù)立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，封堵質(zhì)量安全漏洞，拒絕購(gòu)進(jìn)、銷售不符合產(chǎn)品要求的第一類醫(yī)療器械，及時(shí)對(duì)不合規(guī)第一類醫(yī)療器械執(zhí)行下架停售處理。同時(shí)，監(jiān)管人員對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)在自查自糾中遇到的疑問(wèn)給予行政指導(dǎo)，進(jìn)一步提高企業(yè)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防范能力。
??? 二是聚焦監(jiān)管突出問(wèn)題，保障器械質(zhì)量安全。以造口皮膚保護(hù)劑、醫(yī)用退熱貼（凝膠）、體表給藥器、遠(yuǎn)紅外貼等第一類醫(yī)療器械為重點(diǎn)核查品種，運(yùn)用屬地監(jiān)管巡查+科室督導(dǎo)抽查的核查方式，嚴(yán)查器械名稱、適用范圍與備案內(nèi)容不一致、外包裝標(biāo)注超出器械備案文件信息范圍等違法違規(guī)情形，針對(duì)器械名稱有夸大療效、暗示治療功效等問(wèn)題要求立查立改，統(tǒng)一對(duì)不規(guī)范醫(yī)療器械執(zhí)行下架停售措施。截至目前，已核查并下架21家經(jīng)營(yíng)不規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)，立案調(diào)查18起。
??? 三是聚焦器械安全宣傳，發(fā)揮社會(huì)共治作用。通過(guò)安全用械進(jìn)社區(qū)、進(jìn)商超開(kāi)展集中宣傳活動(dòng)，大力宣傳器械安全知識(shí)，增強(qiáng)轄區(qū)群眾對(duì)參與器械質(zhì)量安全監(jiān)督的重要性和知曉率，鼓勵(lì)廣大公眾共同打擊器械犯罪，實(shí)現(xiàn)聯(lián)防群控，充分發(fā)揮社會(huì)共治的作用。同時(shí)，監(jiān)管人員堅(jiān)持“執(zhí)法與教育并重”原則，圍繞進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨商資質(zhì)、器械備案憑證等資料，結(jié)合實(shí)際案例分析，強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人、從業(yè)人員對(duì)器械質(zhì)量安全的重要性和規(guī)范經(jīng)營(yíng)意識(shí)。截至目前，累計(jì)發(fā)放宣傳資料500余份，接受群眾咨詢300余人次。