??? 一、起草背景 ?
??? 2022年7月29日，國務院辦公廳印發《關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》（國辦發〔2022〕27號），就規范裁量權基準制定和管理作出明確規定。2024年2月21日，國家藥品監督管理局（以下簡稱：國家藥監局）出臺《關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11號），于2024年8月1日起施行，要求省級藥品監督管理部門應當根據適用規則，結合本地區實際，制定本轄區的行政處罰裁量基準。
??? 根據上述規定，云南省藥品監督管理局于自2024年3月，從省、市、縣三級藥品監管部門抽調執法辦案人員、案件審核人員、公職律師等組成工作專班，啟動《云南省藥品監管行政處罰裁量基準2024年版（試行）》（以下簡稱：《裁量基準》）的制定工作。
??? 二、制定依據
??? 根據《行政處罰法》《國務院辦公廳關于進一步規范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》《國家藥監局關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》《云南省規范行政處罰自由裁量權的規定》《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規和文件要求，參考相關省市已出臺或草擬的裁量基準，結合云南省藥品、醫療器械、化妝品監管行政執法實踐，制定《云南省藥品監管行政處罰裁量基準2024年版（試行）》。
??? 《裁量基準》僅就新修訂《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》、新頒布《疫苗管理法》以及其施行后制定、修訂的部門規章制定裁量基準，形成2024年版基準；尚未修訂的行政法規、部門規章暫時不做基準，待修訂頒布后及時補充完善，并結合2024年版執行中發現的問題進行修改完善，逐步形成若干年度版本。
??? 三、目的意義
??? 行政裁量權基準是行政機關結合本地區本部門行政管理實際，按照裁量涉及的不同事實和情節，對法律、法規、規章中的原則性規定或者具有一定彈性的執法權限、裁量幅度等內容進行細化量化，以特定形式向社會公布并施行的具體執法尺度和標準。
??? 制定云南省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量權基準，對于保障法律、法規、規章有效實施，進一步規范、提高藥品監管部門行使裁量權的能力和水平，緩解類案不同罰，維護社會公平正義，具有重要意義。
??? 四、主要內容
??? （一）根據國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，對3部法律、2部行政法規、16部部門規章罰則逐條梳理制定裁量基準，明確違法行為、處罰依據、實施主體、裁量范圍、裁量階次、適用情形、裁量基準、裁量可參考因素等。
??? 制定裁量基準的法律、法規、規章如下：
??? 藥品：《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《進口藥材管理辦法》
??? 醫療器械：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械不良事件監督和再評價管理辦法》
??? 化妝品：《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品不良反應監測管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《兒童化妝品監督管理辦法》
??? 其他：《電子商務法》
??? （二）明確行使行政處罰裁量權，應結合個案實際，嚴格按國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》規定的應當、可以不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的各種情形進行裁量，并在此基礎上，結合我省實際，在裁量基準中部分增加“裁量可參考因素”，對個案行政處罰進行綜合裁量。
??? （三）明確國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》和本裁量基準只能作為行政處罰裁量說理依據，不得單獨引用作為行政處罰的實施依據。
??? 五、本裁量基準與國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》的關系
??? 《裁量基準》中所述的違法行為、處罰依據、實施主體、裁量范圍嚴格按藥品、醫療器械、化妝品法律、法規、規章規定，予以表述和明確；裁量階次、適用情形、裁量基準嚴格執行國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》的規定，沒有突破。
??? 此外，根據國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》“第四條 藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當堅持下列原則：（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實、性質、情節、社會危害程度和當事人主客觀情況等，兼顧本地區經濟社會發展狀況、藥品產業高質量發展和藥品安全風險防控需要等相關因素，懲戒違法行為，預防藥品安全風險，保護和促進公眾生命健康，實現政治效果、社會效果和法律效果的統一。”之規定，對部分違法行為實施行政處罰裁量權時，結合云南省實際，增加“裁量可參考因素”，對個案進行綜合裁量。
??? 六、適用范圍
??? 云南省行政區域內藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量權適用國家藥監局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》和《裁量基準》。
??? 七、有效期
??? 《裁量基準》2024年8月1日起施行，有效期至2027年7月31日。