??? 為了破解醫藥產業創新堵點，提升審評審批效能，近日，自治區人民政府發布《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025—2027年）》（以下簡稱《方案》），系統繪制了深化藥品監管改革的行動藍圖。
??? 《方案》內容豐富，包括研發創新、智能醫藥、監管體系等六大維度的推進規劃，明確提出建設“人工智能+”藥品監管體系；到2027年，實現第二類醫療器械審評審批時限較法定時限縮短50%以上，推動廣西醫藥產業實現從規模增長向質量提升跨越。
??? 1. 推動AI技術深度融合
??? 在人工智能時代背景下，如何推進人工智能賦能醫藥產業發展？《方案》明確，推進醫藥工業數智化轉型，支持人工智能醫療器械、醫用機器人創新發展，加強藥品醫療器械數智監管建設。
??? 廣西醫藥企業智能化改造勢在必行?！敖鼉赡?，公司通過新建原料藥與注射劑車間集成PLC、DCS等自動化系統，實時監控工藝參數與潔凈環境，采用機器人轉運、自動燈檢檢漏等技術，確保藥品質量可控、數據可溯?！睆V西銘磊維生制藥有限公司負責人表示。
??? “人工智能正在成為醫藥產業提質增效的核心引擎?！弊灾螀^藥監局審批注冊處負責人介紹，近年來，該局積極推動AI技術在醫藥領域的應用，通過政策支持、平臺建設、場景應用、數據共享、人才培養等一系列措施，征集人工智能制造應用場景需求清單，引導企業、醫療機構和科研院所開展合作，借鑒發達省份的先進經驗，推動AI技術在醫藥聯合研發、數據共享、標準制定等方面的深度融合。
??? 《方案》強調，要強化藥品監管信息化項目建設，升級廣西一體化藥品智慧監管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監管”，強化品種檔案和信用檔案數據應用。
??? “我們以廣西藥品智慧監管2.0平臺為基礎，加快推進藥品醫療器械智慧監管體系迭代升級?！弊灾螀^藥監局相關負責人表示，“AI+監管”將在醫療器械監管智能檢索與問答、義齒等產品智能審評、醫療器械經營智能監管、全品種全鏈條追溯體系建設四大場景實現深度應用。
??? “滴！”市民劉先生打開“碼上放心”微信小程序，對著藥盒上20位條形碼進行掃描，藥品信息立即顯示。“掃碼即可快速獲取產品信息，很方便，老百姓用藥也更放心?！眲⑾壬f。自治區藥監局信息中心負責人介紹，小程序中涉及廣西的數據均由該局提供，廣西加速建設藥品醫療器械追溯平臺，拓展藥品追溯碼在醫療機構和患者使用端的應用場景。
??? 目前，自治區藥監局建設的廣西疫苗追溯監管平臺與國家藥監局疫苗追溯協同平臺完成了對接，實現了對流入廣西的疫苗數據全流程追溯，并與廣西疾控系統各接種點、醫療機構的數據同步?！跋乱徊綄炎匪萜贩N擴大至醫療器械、普藥、特藥等，進一步覆蓋至全品種，實現全鏈條的業務閉環的追溯監管?！痹摼中畔⒅行呢撠熑苏f。
??? 2. 激活醫藥企業創新動力
??? 研發創新是醫藥產業高質量發展的核心驅動力。針對醫藥產業研發創新周期長、難度大等“痛點”，《方案》推出系列支持政策，包含支持藥品醫療器械研發創新，加大藥品醫療器械研發支持力度，加強藥品醫療器械臨床研究和成果轉化，強化標準引領和知識產權保護，加強創新藥品醫療器械推廣使用。
??? 在中藥民族藥創新發展方面，推進“桂制劑”品牌建設，推動醫療機構制劑向中藥新藥轉化，是廣西必須破解的核心課題?！皬V西支持古代經典名方以及國醫大師、全國名中醫臨床經驗方等具有豐富中醫臨床實踐經驗的傳統中藥民族藥制劑研制。”自治區藥監局審批注冊處負責人表示，廣西正加大名醫驗方挖掘轉化力度，推進“桂制劑”品牌建設，通過修訂備案管理實施細則、制定民族藥藥材標準、啟動海洋中藥材標準制定等舉措，為醫療機構制劑向中藥新藥轉化鋪路搭橋。
??? 《方案》還明確要強化標準引領和知識產權保護，加快建設面向醫藥產業服務的防城港市知識產權保護中心。例如，廣西金圣堂生物醫藥科技有限公司近日獲得的1件核心發明專利，借助優先審查通道，僅用4個月便獲授權，較常規周期縮短11個多月，讓企業得以快速推進技術轉化。
??? “這一高效便捷服務的背后，是防城港市知識產權保護中心主動對接企業需求、扎實用好專利審查綠色通道的精準服務?！弊灾螀^藥監局相關負責人介紹，該中心通過建立30個部門協同聯動機制、打造醫藥健康產業知識產權運營中心、開通專利審查“綠色通道”等措施，為企業提供精準服務，幫助企業切實提升專利成果的市場應用效率。
??? 3. 審評審批提質增效
??? 審評審批事關藥品醫療器械使用的安全性?！斗桨浮穼μ岣咚幤丰t療器械審評審批質效作出要求，包括加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，優化審評審批機制，優化藥品醫療器械注冊檢驗。
??? “我們把服務端口前移，讓企業少跑腿、快上市。”自治區藥監局審評查驗中心負責人表示，通過電話、郵箱、公開接待日等方式為企業提供醫療器械注冊申報咨詢指導，及時解答企業申報疑惑。優化流程，大幅提升審評審批效率。
??? 在前置服務方面，廣西增設第二類醫療器械注冊受理前預審查通道，建立AI預審平臺?！捌脚_運用AI技術，依據現有法律法規、指導原則、國家標準、行業標準，對單一醫療器械產品的完整性、合規性進行審評。”自治區藥監局審評查驗中心負責人介紹，目前該局正通過審評查驗信息一體化智慧管理系統開展義齒類審評的大模型搭建。
??? 《方案》明確，到2026年，藥品注冊檢驗時限將從60個工作日縮減至30個工作日，無源醫療器械及診斷試劑平均檢驗時限壓縮至30個工作日，有源醫療器械優先審評品種縮減至70個工作日。對臨床急需藥品醫療器械實行“即收即檢”，材料審核時限也相應壓縮，為創新產品快速上市贏得時間。
??? “2026年，廣西將建成自治區食品藥品審評查驗中心防城港國際醫學開放試驗區分中心、南寧分中心，實現‘區級標準、市級實施、屬地服務’的新型審評查驗服務體系。”自治區藥監局審評查驗中心負責人介紹，通過持續提升審評查驗效能，進一步加快醫藥產品上市步伐。
??? “《方案》為深化藥品監管改革，推動中醫藥產業高質量發展提供系統指引?！弊灾螀^藥監局相關負責人表示，將持續深化中藥審評審批制度改革，完善全生命周期監管體系，保障中藥質量持續提升。同時，積極貫徹落實自治區加快推動人工智能高質量發展的部署，推進“人工智能+中藥制造”，助力廣西從中醫藥資源大省向產業強省邁進。
?