??一、《川渝滇醫療器械批發企業多倉協同經營監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）起草背景
??川渝滇地處西部經濟腹地，是國家“長江經濟帶”“西部陸海新通道”的核心節點。三地醫療器械產業規模超千億，但存在“區域分割、資源分散”的瓶頸。為推動川渝滇區域醫療器械產業協同發展，解決經營企業跨區域倉儲資源分散、物流成本高、監管標準不統一等問題，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章，結合川渝滇區域實際，四川、重慶、云南三地藥品監督管理部門深入調研，廣泛聽取基層市場監管部門、醫療器械批發企業意見，形成了《川渝滇醫療器械批發企業多倉協同經營監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。旨在規范三地多倉協同經營模式，整合區域倉儲運輸資源，提升醫療器械流通效率與質量安全水平。
??二、《辦法》總體思路和主要內容
??作為川渝滇地區醫療器械多倉協同經營質量管理和監督管理的規范性文件，《辦法》在制定思路上主要把握以下原則：一是貫徹落實法律法規要求。《辦法》依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定起草相關內容。二是強化企業主體責任落實。通過細化多倉協同經營條件、多倉協同經營管理相關要求，明確牽頭企業及參與企業責任和義務，要求企業加強風險排查及風險會商，確保多倉協同全過程產品質量安全。三是充分聽取行業及基層監管部門意見。《辦法》制定過程中，對川渝滇三地醫療器械運輸、貯存行業情況和監管現狀進行充分調研。《辦法》初稿形成后，多次組織召開川渝滇三地醫療器械批發企業和基層醫療器械監管人員座談會，面對面征求意見，同時廣泛收集川渝滇三地監管人員、醫療器械經營企業、社會公眾意見，對《辦法》進行充分修改，經過六次修改后，形成了《辦法》終稿。四是增強跨地域協同監管。針對多倉協同跨地域特殊性，《辦法》明確川渝滇藥品監督管理部門應加強互聯互通，深化三地跨區域醫療器械監管一體化協作，建立健全多倉協同橫向監管工作機制，持續推進多倉協同異地同標、監管同尺、風險聯防、信息共享。
??三、《辦法》主要內容
??《辦法》包括“總則、多倉協同經營條件、多倉協同申請及辦理、多倉協同經營管理、多倉協同監督管理、附則”六個部分。
??（一）總則
??總則部分闡述了醫療器械批發企業多倉協同的基本概念，明確醫療器械批發企業多倉協同經營范圍為同一集團內部，經營模式為由集團化經營企業指定1家參與企業作為牽頭單位，其它參與企業在多倉協同過程中接受牽頭企業的管理和監督。
??（二）多倉協同經營條件
??明確多倉協同參與企業基本要求，參與企業可以自設庫房，也可以委托集團內專門提供貯存、運輸服務的企業進行產品貯存、運輸。參與多倉協同的企業自營庫房面積不少于300㎡。協同有特殊溫度要求的產品，自營庫房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫房容積不少于50m3。
對從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業參與多倉協同的，《辦法》明確多倉協同庫房僅用于貯存集團內企業經營的醫療器械，不得用于開展集團外企業代貯代運業務。
??（三）多倉協同申請及辦理
??多倉協同審批按變更倉庫地址的方式辦理。明確了企業開展多倉協同的申請流程以及監管部門的辦理流程和辦理時限要求。
??（四）多倉協同經營管理
??明確多倉協同牽頭企業及參與企業的基本職責，對多倉協同信息化管理及產品追溯提出具體要求。針對貨主變更，貨位未發生實質性變更的情況，明確參與企業間可直接通過計算機系統進行貨主轉移，應當索取購銷發票，保證票、帳、貨、款一致。按照風險防控要求，明確每季度由牽頭企業組織開展風險會商，研究風險防控措施并及時改進。
??（五）多倉協同監督管理
??深化川渝滇三地跨區域醫療器械監管一體化協作，推進多倉協同異地同標、監管同尺。明確多倉協同參與企業日常監管由所在地設區的市級、縣級市場監督管理部門負責實施。明確三地風險隱患聯合會商機制，每年組織召開一次多倉協同監管情況及風險會商會。
??（六）附則
??明確多倉協同政策解釋及政策更新相關規定。
??四、開展多倉協同經營的地域范圍？
??《辦法》明確，開展多倉協同的地域范圍為川渝滇行政區域內。
??五、多倉協同經營模式具體指什么？
??《辦法》明確多倉協同經營模式為：醫療器械集團化經營企業整合其在川渝滇行政區域內設立的全資或控股子公司的人員、信息、倉儲、運輸等資源，依托信息化手段，協同開展醫療器械進貨查驗、貯存、運輸等活動。多倉協同參與企業間可相互共享庫房倉儲、運輸資源。集團化經營企業指定1家參與企業作為牽頭企業，其它參與企業在多倉協同過程中接受牽頭企業的管理和監督。
??六、多倉協同參與企業的基本條件？
??參與醫療器械多倉協同的企業必須為同一集團全資或控股子公司。參與企業可以自設庫房，也可以委托集團內專門提供貯存、運輸服務的企業進行產品貯存、運輸。企業自設庫房面積不少于300㎡，協同有特殊溫度要求的產品，自營庫房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫房容積不少于50m3。
??七、從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業參與多倉協同的要求？
??從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業參與多倉協同的情況，《辦法》明確協同庫房僅用于貯存集團內參與多倉協同企業經營的醫療器械，不得將集團外代貯代運產品存放于協同庫房內。
??八、多倉協同牽頭企業應當履行哪些職責？
??牽頭企業承擔多倉協同全過程管理主體責任，應當履行以下職責：一是構建醫療器械多倉協同質量管理體系，建立多倉協同全過程質量體系文件，實現各環節質量管理標準統一。二是對多倉協同參與企業開展準入審核，審核內容包含貯存、運輸及質量保障能力等。三是建立統一的多倉協同質量管理信息系統，實現各倉、各環節數據全程可追溯。四是定期對多倉協同參與企業質量管理體系運行情況進行全面審核。五是定期組織培訓。六是定期開展風險會商。
??九、多倉協同參與企業應當履行哪些職責？
??一是配備與多倉協同經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構、物流管理機構（集團內委托貯存企業除外）及質量管理人員，制訂并落實多倉協同各項制度體系文件要求。二是使用統一的多倉協同信息交互系統，實現采購、收貨、查驗、入庫、貯存、出庫、運輸、退回、召回等各作業節點及庫內物流過程追溯數據的實時傳輸。三是定期排查協同過程質量管理風險。
??十、企業開展多倉協同應如何申請？
??《辦法》明確多倉協同按變更倉庫地址辦理。由牽頭企業向所在地設區的市級市場監督管理部門提出申請。牽頭企業完成倉庫變更后，其它參與企業分別向所在地設區的市級市場監督管理部門提交倉庫變更申請。
??十一、多倉協同監督管理要求？
??《辦法》明確多倉協同參與企業日常監管由所在地設區的市級、縣級市場監督管理部門負責實施。參與企業涉及跨區域設置庫房的，按照《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）相關規定執行。將多倉協同參與企業列為四級監管，每年至少開展一次全項目監督檢查，必要時組織開展聯合檢查。川渝滇三地應建立風險隱患聯合會商機制，每年組織召開一次多倉協同監管情況及風險會商會，通報各自檢查發現的風險隱患，針對性提出下一步監管措施。